Comment interpréter 21 cfr part 820

La direction du fabricant doit établir la politique, l`engagement et les objectifs pour obtenir une qualité et d`assurer sa mise en œuvre, comprise et maintenue dans toute l`entreprise. Selon la partie 820, la direction doit clairement "définir la qualité des pratiques, des ressources et des activités pertinentes aux dispositifs et à établir comment les exigences de qualité seront satisfaites."

Chaque travailleur doit recevoir une formation adéquate pour effectuer ses tâches spécifiques. La formation, qui doit être documenté dans la partie 820,25, doit inclure les défauts et les erreurs de périphériques possibles qui peuvent se produire en raison de la mauvaise exécution du travail. Par exemple, une vis desserrée peut permettre la contamination à l`extérieur de l`appareil.

Chaque entreprise doit affecter, former et autoriser les inspecteurs à évaluer la qualité des produits et d`effectuer des vérifications de la qualité interne. Ces personnes doivent avoir l`indépendance et l`autorité pour effectuer le travail de façon appropriée. Chaque inspecteur doit avoir le nécessaire "l`éducation, de fond, de la formation et de l`expérience," conformément à la partie 820, pour effectuer son travail correctement.

Si des mesures correctives est nécessaire après une vérification de la qualité, conformément à la partie 820, une nouvelle vérification de la déficience doit être prise. Un rapport sur les résultats de chaque vérification, ainsi que tout re-vérifications, doit être examinée par la direction de l`entreprise.

La direction de l`entreprise doit examiner l`efficacité de son système de contrôle de la qualité, conformément à la partie 820, avec "fréquence suffisante ... pour assurer que le système de qualité répond aux exigences de cette partie." Tous les avis doivent être datés et documentés.

Chaque entreprise doit créer des exigences pour garantir que tous les services ou les produits achetés sont conformes aux exigences de qualité. Chaque fois que possible, les documents d`achat doivent inclure un accord du vendeur ou entrepreneur "aviser le fabricant de l`évolution du produit ou service, de sorte que les fabricants peuvent déterminer si les changements peuvent affecter la qualité d`un dispositif fini," conformément à la partie 820,50.

Les exigences de conception relatives à un dispositif, conformément à la partie 820,30, doivent être "appropriée et traiter l`utilisation prévue de l`appareil, y compris les besoins de l`utilisateur et le patient." Le plan de l`entreprise doit inclure les étapes pour répondre aux exigences ambiguës, incomplètes ou contradictoires.

Au cours de la production initiale, conformément à la partie 820,30, l`entreprise doit effectuer la validation de conception pour assurer que le dispositif est conforme à "défini les besoins des utilisateurs et les utilisations prévues et doit inclure des tests d`unités de production dans des conditions réelles ou simulées utilisation." Les résultats doivent être consignés.

A chaque étape du processus de fabrication, conformément à la partie 820,70, l`entreprise doit fournir des instructions documentées, la surveillance des caractéristiques de l`appareil et soit des échantillons représentatifs écrits ou approuvés des critères de fabrication.

Chaque entreprise doit prendre des mesures, conformément à la partie 820,70, pour contrôler toutes les conditions qui peuvent nuire à la qualité du produit, y compris l`environnement de la santé du personnel de conditions-, la propreté ou la construction clothing- layouts- équipement sans entretien et le bon. Des inspections périodiques sont nécessaires pour assurer le respect.

Pour faciliter le suivi de l`appareil défectueux, un numéro d`identification est nécessaire, conformément à la partie 820,65, pour tout "dispositif qui est destiné à implant chirurgical dans le corps ou pour soutenir ou maintenir la vie et dont le défaut d`exécution lorsqu`il est correctement utilisé conformément aux instructions d`utilisation fournies dans l`étiquetage peuvent être raisonnablement attendre d`entraîner un préjudice important à l`utilisateur."

Règlement de la partie 820,198 exigent que chaque entreprise de maintenir des dossiers de plainte et d`évaluer et d`examiner chaque plainte. Quand il y a une décision de refuser une enquête sur la plainte, l`état des règlements, les dossiers doivent comprendre la raison et le nom de la personne qui a pris la décision.

Si un rapport doit être fait à l`US Food and Drug Administration, l`entreprise doit inclure les informations de défaillance de l`appareil, si elle est utilisée pour le diagnostic ou le traitement, et la relation entre l`appareil et l`incident, conformément à la partie 820,198.

Toute enquête menée en vertu de la partie 820,198 doit être documentée et inclut le dispositif nom- plainte date- identification de l`appareil et le contrôle de nom, l`adresse de la plaignante number- et téléphone number- plainte Détails- dates d`enquête et action- corrective sur les résultats et toute réponse envoyée à la plaignant.

Des copies du dossier de plainte de la société doivent être situés dans un endroit facilement accessible. Si l`unité de plainte est situé à l`extérieur des États-Unis, les copies doivent être conservés dans un endroit des Etats-Unis.