Comment examiner les dossiers de fabrication de produits pharmaceutiques pour le respect

Instructions

1. En savoir cGMP.

   Tout d`abord, vous devez savoir US Titre 21 CFR Parts 210 et 211 pour la fabrication de produits pharmaceutiques. Les fabricants de médicaments utilisent également six-sigma et les directives ISO-9002 lors de la fabrication de produits pour assurer le plus haut niveau de qualité. Suite à ces paramètres rassure la FDA et le commanditaire que le produit fabriqué à la consommation humaine est aussi sûr que possible.

   de comprendre le processus de fabrication pharmaceutique, pensez à faire un gâteau. Pour faire cuire un gâteau, vous avez besoin d`ingrédients et vous avez besoin de savoir combien de chaque ingrédient à ajouter. Faire un produit médicamenteux est très similaire. Au lieu de l`appeler "Ingrédients", nous les appelons "Composants", Mais l`idéologie est le même. La fabrication du produit médicamenteux doit écrire ce qui a été ajouté l`entreprise et le montant de chaque élément qui a été ajouté. Ces informations sont enregistrées dans un dossier de lot. La plupart de fabrication est effectuée automatiquement en utilisant un logiciel de fabrication de processus. Cependant, on prévoit que l`opérateur d`enregistrer les lectures de température, poids, équipement iedntification et plusieurs autres informations requises dans le dossier de lot. Tout ce qui se passe pendant le processus de fabrication doit être documentée - même si elle est aussi simple que les lumières sortir. En documentant ce qui est arrivé tout en rendant la drogue la FDA et l`entreprise peut déterminer si le produit a été fabriqué la façon dont il est censé être fait et si elle répond aux exigences réglementaires.

2. 
   
   
   
   

   Regardez ce qu`on a fait.

   La personne supervise généralement le processus et l`ajout et le mélange des omposantes est appelé "Opérateur". Comparez les étapes réalisées et documentées par l`opérateur au cours du processus de fabrication avec ce que les règlements des Etats devraient être faites. Par exemple, si les règlements exigent que le poids soit écrit pour chaque ingrédient ajouté à la "pot"- Vérifier que chaque ingrédient a un poids enregistré. Si le règlement exige une deuxième signature pour l`ingrédient de ajoutée, examiner le dossier et assurez-vous une seconde signature est présente. La détermination de la conformité aux BPF est toujours l`objectif de l`examinateur. Assurez-vous que le produit a été fait la façon dont le dossier de lot chargé.

3. Exécution de l`examen réel.

   La réglementation exige qu`une personne d`assurance qualité (QA), qui est indépendant des gens qui font le produit médicamenteux, effectuer la vérification de la conformité. La personne QA doit vérifier que chaque exigence dans le règlement a été atteint alors que le médicament a été faite. Ils doivent également vérifier que le processus et les exigences figurant dans le dossier de lot ont été achevés. Sinon, il doit y avoir une explication documentée et l`enregistrement est retourné à l`usine de production pour l`achèvement et corrections, le cas échéant.

4. Confirmer Lab Résultats dans Batch Record.

   En plus d`assurer les ingrédients ont été ajoutés selon les besoins, la personne QA compare les résultats de laboratoire d`enregistrement des lots au rapport de laboratoire réel imprimé et d`assurer les résultats ont été transférés avec précision à partir du rapport au dossier de lot. Une fois que la personne QA a vérifié que tout était correctement rempli et documenté dans le dossier du lot de fabrication, ils doivent signer le document en tant approuver et publié de manière l`unité de production peut emballer le produit pharmaceutique pour le stockage et l`expédition.

5. Les examens de conformité sont très importants pour la fabrication Pharmaceutial. En examinant le dossier de lot, l`assurance qualité ont la possibilité de détecter les erreurs avant que le produit est mis à la consommation publique ou avant qu`une erreur a coûté la société des milliers de dollars.