L`Organisation internationale de normalisation (ISO) crée et publie des milliers de différentes normes et exigences. Les entreprises et les organisations à travers l`achat mondial et mettre en œuvre des normes ISO pour rassurer les clients que leur organisation est au moins aussi robuste que la norme ISO exige. ISO 13485 porte sur les systèmes de gestion de la qualité des sociétés impliquées dans la fabrication de dispositifs médicaux. L`un des aspects uniques de la norme ISO 13485 est l`exigence que les entreprises communiquent des avis consultatifs fournissant toute information supplémentaire qui pourrait affecter l`appareil après leur produit a été livré.
Créer un système pour émettre des avis consultatifs lors de la création du système de gestion de la qualité et de manuels de qualité exigés par la norme ISO 13485. Se assurer la procédure de mise en garde implique quand il est approprié d`émettre un avis consultatif, ainsi que la procédure de l`entreprise pour faire face à la réponse de l`avis consultatif. Pour être conforme à la norme ISO 13485, chaque étape du processus consultatif de préavis doit être documenté et entretenu conformément à la procédure créée.
Utiliser les commentaires des clients et les contrôles de qualité de production inhérentes à un système de gestion de la qualité 13485 ISO pour identifier et déterminer si un avis consultatif doit être émis. Le site Anson Group indique que les avis consultatifs sont émis pour fournir des informations supplémentaires ou pour discuter des mesures appropriées à l`utilisation des dispositifs médicaux, la modification des dispositifs médicaux, la destruction des dispositifs médicaux et le retour des dispositifs médicaux au fournisseur. Les rappels de produits sont une cause fréquente d`émettre un avis consultatif.
Créer un avis consultatif qui explique succinctement la préoccupation ou la modification qui a causé l`avis à émettre.
Transférer l`avis à tous les destinataires applicables. Selon la politique de l`entreprise et les règlements locaux, ce qui peut inclure tous les clients qui ont acheté le produit ou les organes directeurs locaux.
Manipuler des commentaires selon les procédures définies dans le manuel de qualité de l`entreprise. Par exemple, dans le cas d`un rappel, la procédure peut être simplement de délivrer un crédit au client, ou il peut impliquer la délivrance et la documentation d`un produit de remplacement qui a adopté un ensemble plus strict de tests de qualité. Le détail impliqué dans un avis consultatif rétroaction est seulement aussi compliqué que la réglementation gouvernementale et la qualité de gestion du système de votre entreprise affirme qu`elle doit être.
Tenir des registres de tous les détails Avis consultatifs requis par les procédures de l`entreprise.
