Quels sont les environnements de laboratoire gmp & bpl?

Selon les BPF et les règles de BPL écrit et règlements, tous les bâtiments utilisés dans le traitement, la fabrication ou l`emballage de tout produit pharmaceutique doit être convenablement dimensionné et situé pour faciliter l`entretien, le nettoyage et le bon fonctionnement. Les installations doivent être conçues pour que tous les domaines d`essais séparés, afin de veiller à ce qu`aucun des résultats de laboratoire peuvent être affectés par les accidents accidentels. Proper éclairage, plomberie, égouts, installations sanitaires et les zones d`entretien doivent être construits. En outre, les entreprises qui respectent ces règles promettent de fournir des équipements pour le contrôle de la pression de l`air, la poussière, les micro-organismes, de la température ou de l`humidité, si nécessaire.

Toutes les installations d`essai doivent avoir écrit des procédures opérationnelles standard en place pour définir les méthodes d`étude noncliniques en milieu de laboratoire. Les règles écrites sont essentielles pour que la qualité et l`intégrité de l`information étudiée est assurée. Les installations qui abritent des animaux pour les tests doivent garder des animaux d`espèces différentes dans des pièces séparées si nécessaire. Les animaux de la même espèce, qui sont utilisées dans les différentes études, ne peuvent pas être conservés dans la même pièce, en veillant à ce qu`aucun animal mix-up pourrait affecter les résultats de laboratoire. Si le logement mixte est absolument nécessaire, des mesures adéquates doivent être mises en place afin que tous les animaux peuvent être facilement identifiés selon l`étude à laquelle ils appartiennent.

Tout le personnel qui traitent avec le traitement, la fabrication ou l`emballage d`un produit pharmaceutique doivent avoir la formation requise, l`éducation et l`expérience. Il existe trois principaux titres d`emploi. Le premier est le directeur de l`étude, qui doit être un scientifique responsable de la conduite technique de l`étude du produit lui-même. La seconde est l`unité d`assurance qualité, responsable du suivi de chaque étude afin de veiller à ce que le matériel, les installations, le personnel, les méthodes et la documentation tests sont conformes aux règlements écrits. La troisième, la gestion des installations d`essai, est essentiellement les patrons de qui les ordres proviennent.

L`équipement utilisé dans la fabrication, la transformation ou l`emballage d`un produit pharmaceutique doit être de conception appropriée, de taille adéquate et situé de manière appropriée de sorte que l`utilisation prévue, le nettoyage et la maintenance peut être effectuée. Tous les équipements, tels que les ordinateurs et les machines de fabrication, doit être régulièrement inspecté, calibré et vérifié selon les règlements écrits visant à assurer la bonne exécution. Les documents écrits de toutes les inspections, les étalonnages et les chèques doivent être conservés pour examen par la direction.