Les exigences de la certification fda

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Scène de la recherche
Les essais pré-cliniques
Phase 2 essais
Fda demande

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La Food and Drug Administration américaine (FDA) est responsable de la certification de choses différentes, de la nourriture que vous mangez pour les médicaments que vous prenez pour des machines à des dispositifs médicaux tels que les pompes durs et les aides de la bande. En raison de leur large éventail de responsabilités, la FDA a de nombreuses exigences et procédures pour les différents produits de certification différents. En particulier, les exigences de certification FDA pour les médicaments est un processus rigoureux.

scène de la recherche

Ceci est la première étape d`approbation par lequel tous les médicaments doivent passer afin de passer à la deuxième étape du processus d`approbation. Au cours de la phase de recherche, souvent désigné comme le stade clinique pré-recherche, le médicament est purifié et fabriqué, des tests sont effectués sur des animaux et des études et des recommandations sont faites par les comités d`examen institutionnels. Si un examen des médicaments reçoit une bonne recommandation, le médicament se déplace dans les deuxième et troisième parties du processus, la phase d`essai clinique et le processus d`approbation de la demande par la FDA.

Les essais pré-cliniques

Après la phase de pré-clinique initial, le nouveau médicament proposé passe par une étude clinique dans laquelle le médicament est testé sur soit des individus sains ou des patients volontaires. Ceci est la première fois que l`interaction médicamenteuse avec les humains est mesuré et contrôlé pour les effets secondaires, le taux de métabolisme et l`efficacité potentielle du médicament. Ce sont de petites études qui comprennent habituellement un échantillon d`environ 20 à 80 personnes.

Phase 2 essais

Avant la demande d`approbation par la FDA peut être complétée, le médicament doit passer par deux autres phases d`essais cliniques. Ceci afin d`assurer que le médicament fonctionne pour traiter les patients avec une condition particulière et permet aux scientifiques d`établir quel genre d`effets secondaires du médicament peut avoir. La taille des échantillons utilisés dans ces études sont plus grandes (env. 100 personnes pour la phase 2 et jusqu`à plusieurs milliers pour la phase 3 des essais cliniques) que dans les essais cliniques de phase 1.
Pour chacune des phases d`essais cliniques, les conseils institutionnels d`examen (RIR) et les comités consultatifs surveillent et évaluent la recherche afin de veiller à ce que les essais sont menés sur le plan éthique et que les droits des participants ne sont pas violés.

FDA demande

L`étape finale de certification se produit après tous les essais cliniques ont été effectués et des preuves suggère l`efficacité du médicament proposé. Une demande de drogue nouvelle (NDA), ainsi que les résultats analysés provenant des essais cliniques et de recherche, est soumis à la FDA pour approbation. Si la FDA approuve le médicament, il peut être vendu aux États-Unis.